据WHO发布的数据显示：

HIV感染的形式依然严峻，仍有一定数量的感染者未被检测发现。特别在感染之初的急性期，HIV抗体由阴转阳的过程通常在感染6周左右时可被发现，只有极少数的患者可在感染后3个月内或6个月后才可检出。

今年是第30个世界艾滋日，主题是“人人都重要”，为所有的需求者提供安全，优质的诊断制剂及药品成为所有检验及医务工作者的使命，怎么将诊断时间提前、如何在感染早期及时发现艾滋病病毒的存在、避免漏检问题等，也成为医疗行业亟待攻克的难题。

从第一代酶免疫测定问世到第二代酶免疫测定采用p24和p41的重组蛋白，检测抗体的窗口期从感染后60天减少到45天。现今检测的酶免主流产品——第三代EIA既检测IgG又检测IgM，不止采用M亚型的重组蛋白（p24、p41、gp和gp组合）还有O亚型（合成肽）以及HIV-2（gp36），窗口期从45天缩短到22天。

然而，科学家们为了提高窗口期的识别和捕获仍在不断努力。化学发光法，第四代技术可检测HIV-1/HIV-2抗体，包括O亚型，以及HIVp24抗原，甚至在低风险人群中提高检出率，这些检测使窗口期从22天缩短到≤17天，极大提高了检验的灵敏度。

第四代检测技术缩短HIV检测窗口期，国内众多企业也相继推出了第四代化学发光HIV诊断试剂盒，并追求建立中国自己的高质量HIV早期监测系统。然而，国内一直没有一家化学发光企业传染病项目能获得欧洲监管机构认可。为了打破这一困局，年底迈瑞公司毅然决定打入欧洲市场。要进入欧洲市场，首要条件便是获得欧盟CE认证。

根据欧洲委员会InVitroDiagnosticMedicalDevicesDirective（IVDD）指令要求，IVDD产品可分成5类，即ListA、ListB、SelfTesting、OthersDevices、devicesforperformanceevaluation，每一类的符合性评价途径各不相同。

其中ListA产品拥有最高风险等级，因此控制和审核最严格，需要每一批检测试剂都进行第三方公告机构的检测。每批产品制造检验合格后立即抽样，按事先和公告机构的约定，将样品送交公告机构检验，公告机构必须在规定的时间内做出回复，确定该批产品是否可以打上CE标记。

对于高风险的ListA类产品，除了欧洲协调标准外，还需要符合COMMISSIONDECISIONof27NovemberamendingDecision//ECon







































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