严肃科学

世界艾滋病大会在荷兰阿姆斯特丹隆重举行，这是一场两年一度涵盖了科研、临床、公共卫生政策、社区组织、患者组织等各个方面的全球HIV盛会。

在正式会议第一天的学术口头报告中，公布了治疗药物组合，艾维雷韦/考比司他/恩曲他滨/丙酚替诺福韦(E/C/F/TAF)，在病载检测不到超过半年(病毒学抑制稳定转换)的患者中，无论原方案的第三种药是NNRTI(非核苷逆转录酶抑制剂)或增效PI(蛋白酶抑制剂)，亦或原方案的两种NRTIs(核苷类逆转录酶抑制剂)药物已有M耐药，转换后均展示了显著的优效病毒学抑制作用以及更好的肾脏、骨骼安全性。

「研究」是全球最大型的在HIV病毒抑制的成人患者中进行的随机换药研究，同时涵盖了亚洲人群的数据。

名经过抗病毒治疗后获得病毒学抑制的患者参与这项研究。这些患者服用药物组合：替诺福韦(TDF)/恩曲他滨(FTC)+第三种药物NNRTI或者增效PI，至少6个月以上无法检测到病毒载量，并按2∶1的比例随机转换为E/C/F/TAF或继续FTC/TDF+第三种药物治疗。

结果发现，治疗48周后，E/C/F/TAF组和继续原方案组的病毒抑制率分别是97%和93%的；96周时，病毒抑制率为93%和89%。这表明，方案更换为E/C/F/TAF的疗效显著优于原方案。

48周和96周的疗效分析见下图：

安全性方面，96周时，从含FTC/TDF+第三种药的方案更换为E/C/F/TAF的患者，药物对肾脏功能影响小(蛋白尿和白蛋白尿显著下降)，骨骼安全性更高(脊柱和髋部BMD逐渐恢复),E/C/F/TAF耐受良好，只有1%的患者停止治疗。

两组患者BMD变化趋势

「IIIB临床试验」是指药物上市前的最后一项临床试验。这项正在进行的、前瞻开放标签、单臂(没有设计对照组)、多中心(统一实验方案，不同地点同时进行)、持续48周的ⅢB临床试验研究，旨在评估病毒抑制的患者从使用FTC/TDF或阿巴卡韦(ABC)/拉米夫定(3TC)+第三种药物的稳定方案中(≥6个月)，转换为E/C/F/TAF的有效性和安全性。

受试者的既往耐药检测报告显示M耐药，并且没有既往病毒学失败或对增效PI或INSTI(整合酶链转移抑制剂)耐药。

试验的主要终点是评估转换为E/C/F/TAF后在第24周的疗效。到目前为止，37名受试者入组并转至E/C/F/TAF。24周内，所有37名受试者(％)实现病毒抑制(即HIV-1RNA50copis/mL，见下表)。

研究总结说，E/C/F/TAF为既往存在M耐药突变的病毒学抑制患者提供了有效、耐受良好的转换治疗选择。尽管仍需要长期数据，但这些即使存在耐药突变仍有持续病毒学抑制的数据令人鼓舞。

随着HIV患者的老龄化、HIV治疗的慢性化和终生化等流行病学特点改变，绝大多数HIV患者病毒抑制良好，他们需要的是对身体各器官组织毒副作用小，安全易耐受，方便简单，可以终生服用的药物。

以上两个研究结果充分证明了在HIV病毒抑制的患者中，无论第三种药物是NNRTI或增效PI，还是骨干药物存在NRTI相关M的耐药突变，转换为E/C/F/TAF的方案后，短期和长期随访中都发现疗效显著性优于原方案。

参考文献：

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文

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