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CabenuvaVocabria在美获批1月22日，由GlaxoSmithKline（GSK）公司控股、辉瑞公司（PfizerInc.）和Shionogi有限公司为股东的全球专业性艾滋病公司ViiVHealthcare宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）批准了该公司的Cabenuva作为目前为止第一个也是唯一一个可以完整治疗成人HIV-1感染的长效药物。Cabenuva是两种可注射药物（ViiV公司的cabotegravir和Janssen公司的rilpivirine）的联合制剂，可以通过每个月给药一次，作为替代当前抗病毒（ARV）治疗方案的一种选择，可被用于在稳定治疗方案下病毒学上受到抑制（HIV-1RNA每毫升少于50个拷贝）、无既往治疗失败史，且对cabotegravir和rilpivirine均无已知或疑似耐药性的患者之中。在开始使用Cabenuva治疗之前，需通过口服cabotegravir和rilpivirine大约一个月，以评估患者对该治疗的耐受性。

ViiV公司的北美区主管LynnBaxter谈到：“今天FDA对Cabenuva的批准标志着HIV治疗方式的转变，为HIV感染者提供了一种全新的治疗方法。Cabenuva将患者每年的治疗剂量从天减少到12天。”

Cabenuva的批准是基于III期ATLAS（AntiretroviralTherapyasLong-ActingSuppression）和FLAIR（FirstLong-ActingInjectableRegimen）的关键性研究结果而获得的，这些研究招募了来自16个国家和地区的多名患者。在开始使用Cabenuva治疗之前，受试者首先被要求口服cabotegravir和rilpivirine大约一个月，以评估患者对其的耐受性。在为期48周的研究期间，每月一次的臀部肌肉注射Cabenuva在维持病毒抑制方面与连续每日口服三种药物的治疗方案同样有效。在这两项研究中，在2%的受试者中可以观察到最常见不良反应（1至4级）如注射部位反应、发热、疲劳、头痛、肌肉骨骼疼痛、恶心、睡眠障碍、头晕和皮疹。4%（24/）的受试者发生严重不良事件，而3%（17/）的受试者因不良事件退出治疗。

Cabenuva由cabotegravir和rilpivirine两个针剂组成

在这些关键性的研究后，近90%的受试者选择了继续使用Cabenuva，而不是之前的每日口服疗法。受试者偏好数据是从接受Cabenuva治疗的临床试验参与者中收集的。在对这一人群进行的意向探索性分析中，名患者在第48周时完成了选择（59名患者没有），其中88%（/）的患者倾向于使用Cabenuva，仅有2%（9/）的患者倾向于先前的ARV治疗。

北卡罗琳娜大学全球健康和传染病研究所的医学教授DavidWohl博士评价到：“在科学界，我们认识到Cabenuva背后的创新是真正有意义的。这不仅在于它是第一个完整的艾滋病长效治疗方案，可以大幅减少患者的用药频率，而且它也是大多数临床试验参与者与他们以前的日常口服方案相比的首项选择。FDA对Cabenuva的批准同时强调了以社区为中心的研究价值，我很高兴这一新的选择将适用于艾滋病病毒的感染者。”

为了支持向艾滋病病毒感染者（PLHIV）成功提供每月一次的治疗方案，ViiV公司赞助了CUSTOMIZE试验，这是首次批准前实施的科学研究，旨在确定和评估将Cabenuva纳入美国临床实践的可行性。AIDS的中期研究结果表明，在4个月时，大多数临床工作人员和参与者仍然认为实施Cabenuva对PLHIV是高度可接受的、可行的和合适的。

臀部肌肉注射Cabenuva

PRC（PositiveResourceCenter）的首席执行官BrettAndrews说道：“PRC为旧金山受艾滋病病毒/艾滋病影响的人群提供法律、劳动力和行为健康上的服务。多年来，我们的许多客户一直在努力管理自己的健康，同时努力稳定他们生活的关键方面。Cabenuva将为一些艾滋病毒感染者提供更大的自由，使他们可以获得更多的职业、教育和其他机会，如旅行时无需日常口服药物管理。长效疗法是我们一直期待的创新。”

ViiV公司将于年2月开始向美国的批发商和专业分销商提供Cabenuva。

与此同时，Vocabria30毫克（mg）口服片的新药申请也获得了FDA的批准。Vocabria是指与rilpivirine联合使用，作为短期治疗HIV-1感染的完整方案，在无治疗失败史且已知或怀疑对cabotegravir和rilpivirine无耐药性的稳定ARV方案中，在对病毒学稳定且受抑制（HIV-1RNA每毫升少于50个拷贝）的成人中使用。

Cabenuva

Cabenuva是一种完整的治疗HIV-1感染的方案，可被用于在稳定治疗方案下病毒学上受到抑制（HIV-1RNA每毫升少于50个拷贝）、无既往治疗失败史，且对cabotegravir和rilpivirine均无已知或疑似耐药性的患者之中。Cabenuva包含两剂臀部肌肉注射（cabotegravir和rilpivirine），可在同一次用药时全部进行。

该完整的治疗方案结合了ViiV公司开发的整合酶链转移抑制剂（INSTI）cabotegravir和强生公司的JanssenSciencesIrelandUC开发的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）rilpivirine。在美国，rilpivirine被批准为一种25mg片剂，每天服用一次，用于治疗HIV-1，与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗12岁及以上、体重至少35kg、病毒载量≤个HIVRNA拷贝/mL的患者。

如cabotegravir，整合酶链转移抑制剂可以通过阻止病毒DNA整合到人类免疫细胞（T细胞）的遗传物质中来抑制HIV的复制。这一步骤在HIV复制周期中是必不可少的，也是病毒建立慢性感染的原因之一。Rilpivirine则是一种非核苷类逆转录酶抑制剂，可以通过干扰逆转录酶的活性来工作，使得病毒的繁殖被阻止。

ATLAS和FLAIRATLAS（NCT）是一项III期、开放标签、主动对照、多中心、平行组、非劣效性研究，旨在评估两种长效药物方案的抗病毒活性和安全性，研究用每月注射一次的cabotegravir和rilpivirine药剂，与持续口服两种核苷逆转录酶抑制剂（NRTIs）加一种整合酶抑制剂（INI）、NNRTI或蛋白酶抑制剂（PI）的抗逆转录病毒治疗做对比。受试者被要求在第一个或第二个方案中进行6个月或更长时间的病毒抑制观察。

ATLAS共招募名感染艾滋病病毒的男女，目前正在阿根廷、澳大利亚、加拿大、法国、德国、意大利、墨西哥、俄罗斯、南非、韩国、西班牙、瑞典和美国的研究中心进行。

FLAIR（NCT）是一项III期、随机、开放标签、多中心、平行组、非劣效性研究，旨在评估肌肉注射cabotegravir和rilpivirine两种药物方案在经过20周诱导治疗后对病毒抑制的HIV感染成人的抗病毒活性和安全性，并与使用Triumeq（阿巴卡韦/多洛替格韦/拉米夫定）的疗法进行对比。

FLAIR共招募名艾滋病毒感染者，目前正在加拿大、法国、德国、意大利、日本、荷兰、俄罗斯、南非、西班牙、英国和美国的研究中心进行。

Cabenuva的安全性

Cabenuva被认为是治疗成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的一个完整的方案，以在病毒抑制（HIV-1RNA小于50拷贝/mL）的患者中取代目前的抗逆转录病毒方案。它采用稳定的抗逆转录病毒方案，没有治疗失败的案例，也没有已知或未知的并发症。

Vocabria的安全性

Vocabria是一种人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）整合酶链转移抑制剂（INSTI），与利匹韦林联合使用，用于在稳定的抗逆转录病毒治疗方案中，可对病毒抑制（HIV-1RNA小于50拷贝/mL）的成人进行HIV-1感染的短期治疗。

ViiVHealthcare公司

ViiVHealthcare公司是由GlaxoSmithKline公司（LSE:GSK）和辉瑞公司（NYSE:PFE）于年11月成立的一家全球专业性艾滋病公司，致力于为HIV感染者和有感染HIV风险的人提供治疗和护理方面的帮助。Shionogi于年10月加入该公司。该公司的目标是采取新的方法提供有效和创新的艾滋病毒治疗和预防药物，以及支持受艾滋病毒影响的社区和人群。

公司股东

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